El Ministerio de Salud de Rusia ha permitido el uso ambulatorio de dos medicamentos nacionales antivirales contra el coronavirus bajo el nombre de Favipiravir en su denominación internacional no registrada, informó el servicio de prensa del organismo sanitario, citado por TASS.

"El Ministerio de Salud de Rusia ha realizado cambios en los certificados de registro de dos fármacos nacionales para el tratamiento de la nueva infección por coronavirus (covid-19) con el nombre internacional común Favipiravir, permitiendo su uso de forma ambulatoria", reza el comunicado ministerial.

Hasta ahora los medicamentos solo podían usarse para tratar a pacientes hospitalizados, detalló el servicio de prensa. Uno de ellos es el medicamento Coronavir, producido por la farmacéutica rusa R-Farm, que este jueves anunció haber recibido su registro para el tratamiento de infección leve a moderada de forma ambulatoria.

"Conforme a la autorización de comercialización obtenida, Coronavir se convirtió en el primer medicamento para el tratamiento de la infección por coronavirus en Rusia, vendido en farmacias y disponible para una amplia diversidad de pacientes ambulatorios", informó R-Far en su sitio web.

El ensayo clínico de tercera fase, realizado con la participación de 168 personas con covid-19, ha demostrado que el Coronavir permite reducir en hasta ocho días el tiempo de mejora clínica en pacientes infectados. Además, los investigadores de R-Farm aseguran que el uso de Coronavir permite eliminar el SARS-CoV-2 de las membranas mucosas de la orofaringe en una etapa temprana de la enfermedad: entre el tercer y quinto día desde el inicio de la terapia.

El único efecto secundario del fármaco detectado fue un ligero aumento asintomático del nivel de ácido úrico en menos de la mitad de los pacientes, lo que muestra "un perfil de seguridad favorable", indicó la empresa, especificando que al término de la terapia, el porcentaje de ácido volvió a la normalidad.

Destruir la vacuna rusa: un pequeño negocio de la gran política

La creación de la vacuna rusa contra el COVID-19 se ha convertido en algo más que en un mero reto científico para las farmacéuticas que están en plena carrera por lograr desarrollar las suyas. Ahora, el desafío que supone la producción y suministro de la vacuna rusa pasó al plano político y económico.

Aparte de los obvios beneficios para la humanidad que trae este fármaco, también podría ser una fuente de ingresos de escala astronómica, destaca la columnista de Sputnik Irina Alksnis. Así, la vacuna Sputnik V ya está ocupando un lugar en el mercado internacional: la India ya solicitó 100 millones de dosis, y México otras 32 millones.

Así que Rusia se ha enfrentado a numerosos intentos de desacreditar los resultados del trabajo de los científicos rusos: en la gran política hay dinero en juego, destaca la columnista. Un ejemplo de ello ha sido la publicación de los resultados de las pruebas de Sputnik V en The Lancet, una de las revistas médicas más antiguas e influyentes del mundo.

Este artículo no tardó en ser ampliamente criticado. Una carta abierta en la que el profesor de biología de la Universidad de Temple (EEUU) Enrico Bucci manifestó su preocupación acerca de los "posibles errores cometidos por los investigadores rusos" ganó popularidad al ser difundida por los medios de todo el mundo. Y a Bucci le apoyaron más de dos decenas de científicos occidentales.

La revista The Lancet propuso a los investigadores rusos que respondieran a una serie de preguntas, y eso fue lo que hicieron. Así, el centro Gamaleya le proporcionó a la revista el protocolo clínico completo sobre el estudio de su vacuna. Además, el director del Fondo Ruso de Inversiones Directas, Kiril Dmítriev, publicó un trabajo con comentarios detallados en relación a las críticas contra la vacuna rusa para aclarar las dudas sobre la investigación llevada a cabo en el país euroasiático.

Al mismo tiempo, el problema radica no solo en cuestiones puramente científicas, recalca Alksnis.

El autor de la polémica carta es una personalidad de renombre. En un artículo de la BBC fue definido como "un famoso luchador contra la pseudociencia". Pero sería más correcto llamarlo "un empresario de la ciencia", opina Alksnis. En 2016, Bucci fundó Resis Srl, una empresa especializada en la verificación y la validación de artículos científicos, recuerda.

Es un tema que está de moda en la ciencia moderna. En muchas ocasiones los investigadores quedan en evidencia al cometer errores —algunos graves— en los estudios que publican. No se trata necesariamente de casos de abuso o estafas, sino de errores inocentes que aun así, al ponerlos en evidencia, afectan a la reputación de los científicos y, en algunos casos, de instituciones enteras.

Precisamente para evitar problemas semejantes, antes de publicar sus trabajos en muchos casos los autores y centros de investigaciones acuden a compañías especializadas en los temas respectivos para llevar a cabo una auditoría independiente. En particular, la compañía de Bussi fue contratada con este mismo fin por el Instituto Fritz Lipmann de Alemania. Esta institución protagonizó recientemente un gran escándalo a raíz de unos graves errores cometidos en los trabajos publicados. De hecho, esta historia fue cubierta en detalle por la revista Nature.

Pero el truco es que dicho negocio impone ciertas restricciones éticas de las cuales Bucci es totalmente consciente. En diciembre de 2019, en la misma revista se publicó un artículo dedicado a la pureza y a la integridad del trabajo científico. Bucci fue uno de los coautores de aquella publicación, en la que se señaló que tenía un conflicto de intereses. En términos sencillos, cuando el propietario de una empresa comercial habla públicamente sobre sus actividades, esto de hecho se convierte en un anuncio de su compañía, opina Alksnis.

Pero a la hora de poner en evidencia la vacuna rusa, estos procedimientos fueron completamente ignorados. Fue utilizada una carta abierta —que también sirvió de publicidad para el propio Bucci— para asestar otro golpe al desarrollo ruso y, así, socavar o por lo menos debilitar su liderazgo, comenta la columnista.

El profesor logró hacerse tal publicidad que hubiera sido difícil imaginarla en otras condiciones, causa Alksnis. Práctica a la que se refiere como "aprovechar la popularidad del momento".

Alksnis cree que dicha estrategia garantizará a Bucci nuevos y muy atractivos contratos comerciales. Captar esa popularidad en las aguas turbulentas de la gran política puede ser "muy rentable", sugiere la columnista rusa. Aunque añade que esto no tiene nada que ver ni con la ciencia en general y la medicina en particular ni con salvar cientos de miles de vidas en todo el mundo.

Muere una paciente de un hospital en Alemania debido a un ataque de 'hackers' que bloqueó los servidores

Una paciente de un hospital en Düsseldorf, Alemania, falleció la semana pasada, después de que un ataque de 'hackers' contra los sistemas informáticos del centro médico dificultaran su tratamiento, informan medios locales.

Los hechos ocurrieron la semana pasada en Hospital Universitario de Düsseldorf cuando los servidores de la clínica quedaron bloqueados por un ciberataque. Según un comunicado de prensa del centro, el error de los sistemas de TI ocurrió gradualmente el 11 de septiembre, lo que impidió realizar ciertas operaciones hospitalarias que requerían acceso al ordenador.

Obligados a posponer temporalmente operaciones y tratamientos, los médicos tuvieron que trasladar esa misma noche a otro centro médico a una mujer hospitalizada con una condición de amenaza para la vida. La paciente recibió tratamiento una hora más tarde en la otra clínica, pero falleció poco después.

Según reza un informe del Ministerio de Justicia, 30 servidores de la clínica fueron encriptados la semana pasada. Los delincuentes dejaron una carta de chantaje en un servidor, aunque iba dirigida a la Universidad Heinrich Heine de Düsseldorf. En la carta, los hackers pedían ser contactados, pero, según el informe del Ministerio, no precisaron una cantidad de dinero concreta como condición para descifrar los servidores.

La Policía de Düsseldorf se puso en contacto con los autores del ataque informático y les informó que su acción afectaba a un hospital, y no a la universidad, lo que puso a los pacientes en riesgo considerable. A continuación, los piratas informáticos entregaron una clave digital con la que podían ser descifrados los datos, lo que respalda la tesis de que, en realidad, querían atacar a la universidad en vez de la clínica, según el Ministerio de Justicia.

De momento, la Policía investiga el caso incluyendo el cargo de homicidio por negligencia tras la muerte de la paciente.

Análisis: El Vector hacia la inmunidad al coronavirus

Polina Tsvíyovich

MOSCÚ (Sputnik) — La vacuna contra el COVID-19 'Gam-COVID-Vac' (Sputnik V), desarrollada por el Centro de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, puede que sea la primera registrada por Rusia en el mundo, pero no es la única elaborada en el país.

El centro ruso de virología y biotecnologías Vector pronto concluirá la segunda fase de los ensayos clínicos de su vacuna anti-COVID-19 'EpiVacCorona'.

¿Qué sabemos acerca de la 'EpiVacCorona'? Ante todo, su nombre da a entender que es una vacuna a base de epítopos contra coronavirus.

Un epítopo, también conocido como determinante antigénico, es una porción muy pequeña de una molécula que es reconocida por el sistema inmunitario. Si el sistema inmunitario decide que ha identificado una amenaza, se activa una respuesta inmune cuyo objetivo es impedir el desarrollo y la propagación de la infección.

El centro Vector tomó este mecanismo como base para elaborar su vacuna.

Los científicos empezaron a diseñar la vacuna, usando los datos obtenidos a través de la cristalografía de rayos X y el análisis completo del genoma del virus. A través de la simulación por computadora proyectaron centenares de epítopos del coronavirus SARS-CoV-2 y seleccionaron los más importantes: los que provocan la respuesta inmune capaz de bloquear las funciones vitales del virus.

Luego, los epítopos seleccionados fueron sintetizados químicamente como moléculas peptídicas, que, a su vez, fueron acopladas a una macromolécula de proteina —molécula de gran tamaño— que sirve como portador para estos péptidos.

¡Listo! Aquí está el ingrediente activo de la vacuna 'EpiVacCorona'.

Después este conjunto de epítopos se introduce con la vacuna y el sistema inmunitario lanza una respuesta defensiva a un coronavirus. Se trata solo de epítopos del coronavirus, la vacuna no contiene el virus, ni su genoma, ni sus proteínas, según explicó Alexandr Rízhikov, jefe del departamento de zoonosis y gripes del centro Vector.

Cien voluntarios

Vector recibió un permiso para realizar las dos primeras fases de los ensayos clínicos de su vacuna el pasado 24 de julio y las inició el 27 de julio. Un total de cien voluntarios, tanto hombres como mujeres, fueron admitidos a las pruebas. Catorce personas de 18 a 30 años participaron en la primera fase, un ensayo abierto; y 86 voluntarios de 18 a 60 años toman parte en la segunda fase —un estudio de grupos paralelos, simple ciego, randomizado, controlado con placebo— que se está llevando a cabo ahora y terminará el próximo 30 de septiembre.

El centro todavía no ha publicado los primeros resultados de sus investigaciones por motivos de un posible mal uso de los datos que sus científicos han obtenido durante los ensayos de la 'EpiVacCorona'. Por eso, actualmente Vector se encarga de los preparativos necesarios para recibir patentes de vacuna, afirmó Alexandr Rízhikov al agregar que los primeros resultados de las pruebas estarán disponibles al público en los próximos meses.

Se sabe que el grupo de voluntarios que participaron en la primera fase fueron vacunados con la 'EpiVacCorona' dos veces, separadas por un periodo de 21 días. Durante la segunda fase los participantes fueron divididos en dos grupos, de 43 personas cada uno: en el primer grupo se probaba la vacuna contra el COVID-19, mientras el segundo, grupo de control con placebo, recibió suero fisiológico. Estas 86 personas también fueron vacunadas dos veces, separadas por un periodo de 21 días.

Todos los voluntarios se sienten bien, según los datos de la oficina rusa de protección al consumidor, Rospotrebnadzor.

Los estudios completados durante la primera etapa de las pruebas clínicas demostraron la seguridad de la 'EpiVacCorona'.

Según Rízhikov, de momento la vacuna 'EpiVacCorona' tiene una respuesta bastante estable ante las mutaciones del coronavirus SARS-CoV-2, en gran medida gracias a los epítopos del virus tan minuciosamente seleccionados cuando los científicos comenzaron a diseñar la vacuna.

También se sabe que la inmunidad generada por la vacuna resulta suficiente para un plazo de al menos seis meses y que no hay restricciones en cuanto a la revacunación con 'EpiVacCorona'. Los 100 voluntarios que participaron en los ensayos, todos desarrollaron inmunidad.

¿Y después?

Rízhikov mencionó que los ensayos de otras vacunas desarrolladas en la misma plataforma que la vacuna contra el COVID-19 del centro Vector mostraron que estas vacunas no afectan la función reproductora. En cuanto a la 'EpiVacCorona', los estudios sobre su toxicidad reproductiva todavía no han terminado, pero están a punto de completarse.

El centro Vector concluirá la segunda fase de las pruebas clínicas de su vacuna el 30 de septiembre.

En cuanto a la tercera fase —los ensayos posregistro— a esa etapa serán admitidos más de 3.000 voluntarios. Vector tiene planes de registrar su vacuna en octubre.

De este modo, se prevé que la fabricación de la 'EpiVacCorona' comience en noviembre próximo, por lo que la vacunación de los grupos de riesgo puede iniciarse hacia fines de 2020 y principios de 2021.

CANAL

 

elespiadigital.com
La información más inteligente